特朗普宣布“国家紧急状态”应对疫情
来源:特朗普宣布“国家紧急状态”应对疫情发稿时间:2020-04-02 15:15:28


一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

“看看我们陷入的这个奇怪的局面吧,每个州都在自行采购(呼吸机),纽约在采购,加州在采购,伊利诺伊州也在采购,我们都在试图购买同一种商品。这就像在eBay(美国购物网站)上与其他州一起竞拍一台呼吸机……真的是效率低下。”除了美国各州,科莫还提到了联邦应急管理局,“接着,联邦应急管理局也参与了进来,(和其他州)一起竞价。现在联邦应急管理局排在50个州之前,他们推高了(呼吸机的)价格。这有什么意义呢?”

为口罩实施比护送运钞车还严格的安保措施十分必要。法国蓝广播电台称,近日法国频发口罩等医疗物资抢劫案,上索恩省数辆医用车被打劫,拉罗谢尔市一个护士站被入室抢劫30个口罩。还有很多医院发生过内部盗窃案,预计共有10多万个口罩不翼而飞。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

科莫继续在发布会上表达自己的不满, “联邦政府——联邦应急管理局——应该是采购机构,他们应该购买所有东西,然后根据需要分配给各州。为什么要制造这样一种局面:50个州互相竞争,然后联邦政府和联邦应急管理局也参与进来,与其他州竞争?”科莫质问道。

路透社说,眼下美国各地都在争相购买呼吸机,这是医院在治疗新冠肺炎患者过程中最迫切的需求之一。就此话题,科莫在31日的记者会上抱怨说,纽约州现在正与联邦应急管理局和其他州竞争,以购买到这一设备。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。